Izin BPOM (Izin Edar)

Izin BPOM adalah persetujuan tertulis yang diberikan oleh Kepala BPOM berupa Nomor Izin Edar (NIE) kepada pelaku usaha untuk produk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, dan pangan olahan. NIE ini menunjukkan bahwa produk tersebut telah melalui proses pengujian, evaluasi, dan verifikasi laboratorium terkait aspek keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy).

Secara umum, izin ini terbagi dalam beberapa kategori:

• MD (Makanan Dalam): Untuk pangan olahan produksi dalam negeri skala besar atau menengah.

• ML (Makanan Luar): Untuk pangan olahan impor (luar negeri).

• SP/TR/TI/QD/QL: Kode khusus untuk obat tradisional, suplemen, kosmetik (NA), dan sediaan farmasi lainnya.

Jasa Izin Sertifikasi BPOM

Mengingat proses pengujian laboratorium, audit sarana produksi (seperti pengurusan sertifikat CPPOB – Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik, atau CPKB – Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik), serta pendaftaran akun BPOM yang cukup kompleks dan membutuhkan pemahaman regulasi teknis yang mendalam, banyak pelaku usaha menggunakan Jasa Izin Sertifikasi BPOM.

Penyedia jasa profesional ini membantu pelaku usaha untuk:

• Menganalisis formula bahan produk agar sesuai dengan standar bahan baku yang diizinkan BPOM.

• Mempersiapkan desain label kemasan sesuai aturan (aturan pencantuman nilai gizi, klaim manfaat, alergen, dll.).

• Mendampingi proses audit sarana produksi (gap analysis pabrik/dapur produksi).

• Melakukan pendaftaran akun perusahaan dan registrasi produk hingga NIE resmi diterbitkan.

2. Dasar Hukum Izin BPOM

Pengawasan obat dan makanan di Indonesia diatur dalam regulasi yang berlapis dan memiliki kekuatan hukum yang kuat:

1. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan:

   • Pasal 91: Menegaskan bahwa setiap pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki izin edar.

2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan:

   • Mengatur sediaan farmasi (termasuk obat tradisional dan kosmetik) yang beredar di Indonesia wajib memenuhi standar mutu, khasiat, keamanan, dan wajib memiliki izin edar.

3. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Perppu Cipta Kerja menjadi Undang-Undang:

   • Mengintegrasikan sistem perizinan berusaha berbasis risiko (OSS RBA) di mana izin edar BPOM menjadi salah satu persyaratan dasar untuk operasional bisnis tertentu.

4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (PerBPOM):

   • PerBPOM Nomor 26 Tahun 2021 tentang Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan Olahan.

   • PerBPOM Nomor 22 Tahun 2021 tentang Tata Cara Penerbitan Persetujuan Pendaftaran Pangan Olahan.

3. Sanksi bagi Pelanggar (Tanpa Izin BPOM / Memalsukan Izin)

Mengedarkan obat, makanan kemasan, obat tradisional, atau kosmetik tanpa izin edar resmi dari BPOM, atau dengan sengaja memalsukan kode izin edar, dikategorikan sebagai pelanggaran hukum serius karena mengancam kesehatan masyarakat.

A. Sanksi Administratif (oleh BPOM/Pemerintah Daerah)

• Pemberian peringatan keras secara tertulis.

• Pemberhentian sementara kegiatan produksi dan/atau distribusi produk.

• Penarikan produk dari peredaran (recall) secara menyeluruh dari pasar dengan biaya ditanggung sepenuhnya oleh pelaku usaha.

• Pemusnahan barang bukti produk ilegal di depan umum.

• Pencabutan izin usaha secara permanen dan pemblokiran akun sistem pendaftaran BPOM.

B. Sanksi Pidana dan Denda Uang

Sanksi pidana bagi pengedar produk ilegal ini sangat berat guna memberikan efek jera:

• Kasus Produk Pangan Olahan (Pasal 142 UU No. 18/2012 tentang Pangan):

  “Pelaku usaha pangan yang dengan sengaja tidak memiliki izin edar terhadap setiap pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun atau denda paling banyak Rp4.000.000.000,00 (empat miliar rupiah).”

• Kasus Kosmetik & Sediaan Farmasi Ilegal (Sesuai UU No. 17/2023 tentang Kesehatan):

  Memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi (obat tradisional, kosmetik, suplemen) yang tidak memenuhi standar keamanan atau tidak memiliki izin edar dapat dipidana dengan pidana penjara paling lama 12 (dua belas) tahun atau denda paling banyak Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah), tergantung pada tingkat risiko dan dampak kesehatan yang ditimbulkan pada konsumen.