Di Indonesia, semua produk yang diklaim memiliki khasiat kesehatan (seperti jamu, herbal terstandar, fitofarmaka, vitamin, mineral, suplemen diet, penambah stamina, hingga pelancar ASI) wajib memiliki izin edar BPOM sebelum diproduksi secara massal, diiklankan, atau dijual secara bebas ke masyarakat.

1. Apa Saja Kategori Produk yang Ditangani?

Sertifikasi dan izin edar dalam kategori ini dibagi menjadi dua kelompok besar berdasarkan klasifikasi BPOM:

A. Obat Tradisional (Jamu, OHT, Fitofarmaka)

Merupakan bahan atau ramuan bahan berupa tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan:

• Jamu (Empiris): Keamanan dan khasiatnya dibuktikan berdasarkan data empiris/turun-temurun (logo ranting daun hijau).

• Obat Herbal Terstandar (OHT): Khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra-klinis (pada hewan) dan bahan bakunya telah terstandar (logo 3 bintang kuning).

• Fitofarmaka: Kelas tertinggi obat herbal yang khasiatnya telah dibuktikan melalui uji klinis (pada manusia) dan setara dengan obat modern (logo kristal salju hijau).

B. Suplemen Kesehatan

Produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan, atau memperbaiki fungsi kesehatan tubuh. Mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, atau bahan lain yang memiliki nilai gizi/efek fisiologis (misalnya: kapsul minyak ikan, tablet vitamin C dosis tinggi, atau suplemen kalsium).

2. Mengapa Perlu Menggunakan Jasa Pengurusan Ini?

Sektor obat tradisional dan suplemen memiliki tingkat pengawasan keamanan yang sangat ketat (bahkan lebih ketat daripada kosmetik dan makanan biasa) karena langsung dikonsumsi untuk memengaruhi fungsi organ tubuh.

Jasa pengurusan ini hadir untuk membantu pelaku usaha menangani proses teknis yang rumit, seperti:

• Pemeriksaan Formula (Formula Screening): Memastikan tidak ada kandungan Bahan Kimia Obat (BKO) seperti parasetamol, sildenafil, atau siproheptadin yang sering disalahgunakan dalam jamu tradisional.

• Sertifikasi Sarana Produksi (CPOTB): Membantu mengurus izin penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk pabrik atau skala Usaha Kecil/Mikro Obat Tradisional (UKOT/UMOT).

• Pengujian Laboratorium: Membantu koordinasi uji toksisitas, uji mikrobiologi, serta bebas logam berat dan zat berbahaya lainnya di laboratorium yang terakreditasi.

• Evaluasi Klaim Khasiat: Membantu menyusun bukti ilmiah pendukung (scientific evidence) agar klaim manfaat di kemasan disetujui BPOM dan tidak dianggap menyesatkan (overclaim).

• Registrasi Akun & Produk: Mengurus proses pendaftaran online pada sistem ASROT (Aplikasi Sertifikasi & Registrasi Obat Tradisional & Suplemen) BPOM hingga terbitnya NIE berkode TR (Tradisional Lokal), TI (Tradisional Impor), atau SD/SL (Suplemen Dalam Negeri/Impor).

3. Dasar Hukum di Indonesia

Peredaran obat tradisional dan suplemen dilindungi oleh payung hukum nasional demi keselamatan publik:

1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan: Mengamanatkan bahwa sediaan farmasi (termasuk obat tradisional dan suplemen) wajib memenuhi standar mutu, khasiat, keamanan, serta mengantongi izin edar resmi.

2. Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional: Mengatur standar cemaran mikroba, logam berat, dan pestisida yang ditoleransi pada produk herbal.

3. Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan.

4. Sanksi jika Melanggar (Tanpa Izin BPOM atau Mengandung Bahan Berbahaya)

Memproduksi atau mengedarkan suplemen atau obat tradisional ilegal (tanpa izin edar) atau mencampurnya dengan Bahan Kimia Obat (BKO) dikategorikan sebagai kejahatan kesehatan yang serius:

• Sanksi Administratif: Penyegelan gudang, penarikan paksa produk dari seluruh Indonesia (recall), pemusnahan barang, penutupan pabrik, serta pembekuan izin usaha.

• Sanksi Pidana Berat (Pasal 435 & Pasal 439 UU No. 17/2023 tentang Kesehatan):

  • Setiap orang yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi (obat tradisional/suplemen) yang tidak memenuhi standar mutu atau tidak memiliki izin edar diancam dengan pidana penjara paling lama 12 (dua belas) tahun atau denda paling banyak Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah).

  • Jika sengaja mencampur jamu dengan bahan kimia obat (BKO) yang membahayakan nyawa konsumen, ancaman pidananya bisa jauh lebih berat.